文章来源：研发客
• 最高院最新终审裁决，专利期内仿制药申请进入医保目录不侵犯专利权。
• 挂网流程应拆解定性还是视作整体，是在判定侵权纠纷的争议点。
• 我国司法、行政管理部门更倾向于将挂网流程视为整体。
• 创仿平衡不应过分依赖专利法，需综合制定政策。
在创新药专利到期之前，仿制药申请进入医保目录、集采挂网、参加招标采购等一系列行为，即使未进入实际销售阶段，仍可能被认为属于“许诺销售”的侵权行为类型。针对此，创新药企已发起多桩诉仿制药企的专利侵权官司。
默沙东和勃林格殷格翰都分别与东阳光药业展开专利侵权诉讼。与默沙东的诉讼里，东阳光的被诉侵权行为是在西格列汀专利有效期内申请其仿制药进入医保目录。在同勃林格殷格翰的诉讼里，东阳光被诉在利格列汀专利期内，将仿制药在多个省份药品集中采购平台进行挂网。
对于申请进医保目录和挂网这两种行为是否构成“许诺销售”，两桩案件的裁决结果有截然不同的定性，前一案件中东阳光被认定为不侵权，后一案件中则被认定为侵权。
在既往类似案例中，仿制药企业的这些行为是否构成专利侵权存在颇多争议。司法实践对于这些行为性质的认定可能将直接影响仿制药未来的竞争策略，也可能影响在实现药品可及性方面的创仿平衡。
申请进医保目录为何不侵权
默沙东诉东阳光药业侵害西格列汀发明专利权纠纷案，在上个月获得终审判决。最高人民法院驳回了默沙东上诉，维持东阳光一审取得的胜诉结果。这是国内首例在最高院层级认定专利期内申请进医保目录不属于侵权的终审案件。
广州知识产权法院的一审判决书中曾提到，申请进入医保目录是向特定行政机关的申报行为，而非为商品销售进行的展销行为或者陈列行为。虽然医药企业向行政机关申请将仿制药进入医保药品目录具有为生产经营目的，但申报对象是履行国家医保职责的行政机关，不能据此认定为许诺销售。
一审结果出来后，有行业律师发文提出不同的看法：“其申报行为直接反映了向国家医疗保障局所代表的医疗机构销售被诉侵权仿制药的意愿，尽管没有进入价格谈判程序，但其行为的意思表示效果并未改变。从这个意义上讲，申报行为本身存在构成许诺销售的可能性。”
北京市高级人民法院退休法官程永顺则认为“不应将仿制药申请进入医保目录的行为认定为许诺销售行为”。
“作为仿制药上市销售过程中一个相对独立的环节，申请进入医保目录的行为与面向不特定多数人作出要约邀请的许诺销售行为存在一定差异，毕竟国家医保局在该环节中仅仅是进行价格谈判，而并不会在该环节中与申请进入医保目录的企业签署协议，真正与仿制药企业签署协议的是医疗机构。”程永顺进一步分析。目前，他担任北京务实知识产权发展中心主任一职。
北京务实知识产权发展中心主任 程永顺
之后在该案审理过程中，东阳光自动终止了申报行为。结合一审判决书来分析，即使东阳光的仿制药最终纳入医保目录，也不会被认定为侵权。但值得关注的是，一审判决书同时还指出，只要仿制药企业并未申请将仿制药挂网向社会销售，便难以认定构成专利法上的许诺销售行为。
“是否进入医保目录并非药品挂网的必要条件，仿制药是否纳入医保目录，并不会影响对于其挂网行为构成许诺销售的认定。” 程永顺表示。
换句话说，一旦发生挂网行为，则可能会被认定构成专利法里的“许诺销售”。
挂网为何侵权
我国的药品挂网制度主要是指药品生产企业将符合要求的产品信息上传到各省医保局建立的药品集中采购平台，经过资料审核和公示异议之后，正式登记到采购平台供各公立医疗机构采购，生产企业会通过平台与医院签订供货合同。
药品集采挂网流程
“药品在采购平台上挂网，可以视为面向拟在该采购平台上采购药品的不特定的医疗机构作出了销售该药品的意思。加之挂网药品必须是已经获得上市许可的药品，已经完全具备了可以生产、销售的条件，因此，药品挂网销售行为构成专利法意义上的许诺销售行为。”对于挂网可能被认定侵权的原因，程永顺如是解释。
基于既往相关案例的判决结果，我国司法、行政管理部门更倾向于认为专利期内仿制药挂网行为构成专利侵权。
在江苏豪森与山德士专利侵权纠纷一案中，豪森被诉提交参加药品集采申报材料（即上图的“上传材料”环节）是侵权行为。最高人民法院终审裁定认为该行为构成许诺销售，豪森被认定侵权成立，山德士胜诉。这是首次在最高院层级认定专利期内挂网属于侵权的案例。
在勃林格殷格翰诉东阳光案中，被诉侵权行为是东阳光在多个省份药品集中采购平台的挂网行为，相关行为处在公示异议期和遴选挂网环节。国家知识产权局的行政裁决判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的专利权，责令东阳光立即在全国范围内停止制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制药，并从各省已申请挂网的药品采购平台立即撤回其利格列汀片的挂网申请。
该专利侵权案是《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来，国家知识产权局审结的首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件之一，首次从行政裁决角度明确了挂网侵权的行为性质。
不过，并非所有判例都认定仿制药挂网行为侵权。
例如，在卫材诉齐鲁制药专利侵权案中，齐鲁制药处在公示异议期（即上图 “公示异议期”环节）的挂网公示行为被认定不构成许诺销售行为，原告卫材的诉讼请求被依法驳回。济南市中级人民法院认为，采购平台审核后对被诉侵权产品进行挂网公示，“系采购平台对被告申报产品挂网前的监督行为，挂网公示并不涉及产品价格等信息，其目的是对药企申报的信息进行质疑。因此，挂网公示是采购平台对被告申报产品做出挂网审批前的监督公告行为，并非原告所诉称的‘被告做出销售商品的意思表示’”。
挂网程序是否需要拆解后定性？
挂网程序的复杂性让业内产生争议：侵权纠纷中将挂网程序各环节单独考虑，还是视为整体？
在挂网程序的四个环节中，进入第四个环节“遴选挂网“后，药品才能处于可采购状态。有仿制药企建议将挂网的不同环节拆开考虑，因为前三个环节应定性为资质审查程序，资质审查程序不同于遴选挂网的要约或要约邀请的性质，所以将前三个环节的行为视为侵权值得商榷。
而视为整体则意味着，在专利期内仿制药进展到挂网程序的任何阶段都可能被视为侵权。
结合前述的案例来看，我国司法、行政管理部门更倾向于将专利期内仿制药挂网的各个环节视为整体，认定为侵权。前三个环节所谓“事先准备”的行为也不被允许。
对此，有学者认为，如果将挂网流程中相对独立存在的资质申报行为也认定为许诺销售，那意味着仿制药在专利权期限届满的最后一天也不能启动挂网流程，这会导致专利权保护期限的变相延长，长此以往也会影响到药品的可及性。
程永顺则认为，对药品可及性的影响，实际上已经通过各地药品挂网流程提速得到缓解，然而，“现实中，整个医保谈判、挂网采购的时间、成本及不确定性基本上由创新药企业在承担。”
“创新药企之所以在仿制药挂网阶段就努力制止其挂网行为，是因为一旦仿制药挂网，则可能会有数量众多的医院将与其签署采购协议，创新药企所面临的如何制止药品的众多医院销售的困难局面，无论是维权成本还是维权效果，都难以尽如人意。”程永顺表示，“因此，应将专利期内仿制药的挂网行为作为一个整体看待，不宜再细分为各个不同的环节分别进行认定，这与专利侵权认定的惯常做法并不相符。”
程永顺认为，目前有许多观点在探讨创仿平衡时，实际上更强调的是保护仿制药的利益。但想要实现药品的可及性更需要关注创仿平衡。没有创新药，仿制药也无从可仿，最终损害的是患者的利益。
“专利制度本身是保护创新的制度，不宜要求其中涉及药品的所有制度设计都要考虑仿制药的利益、公共利益。在专利制度的基础上，还需通过多个制度、政策的共同作用，才有可能实现创新药和仿制药共同发展，最终实现药品可及。”程永顺最后表示。
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作者：程龙
